备案制真的来袭了，快来看看本周有哪些药物中招（审评周报54期）

备案制真的来袭了，快来看看本周有哪些药物中招（审评周报54期） 2015-09-21 本文来源于： 原创横颜/沙莫 咸达数据 导读： 1. 山东亨利医药科技有限责任公司1.1类新药吡普环素胶囊进入在审评状态； 2. 贝达药业1.1类创新药BPI-3016进入在审评阶段； 3. 江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1.1类化药SHR3680获批临床； 4. 江苏豪森医药申报的1.1类新药HS-10234获批临床。在审评 本周（2015.9.12-2015.9.19）有95个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，90个化药，跟上周差不多，其中6个1.1类，4个1.3类，36个3.1类，8个3.2类，1个3.3类，1个3.4类，23个6类，10个进口。本周进入排队待审评状态的3.1类药品数量较上周小幅度上升，而6类和进口小幅下降。此还有4个治疗用生物制品和1个预防用生物制品，基本跟上周持平。 本周进入在审评药物治疗领域主要集中在神经系统19个，系统用抗感染药15个，消化道及代谢14个，心血管系统9个。此外，本周3.1类的申报量又上去了，小编看了下品种，主要包括阿普斯特、沃替西汀、恩格列净、托法替布等。而3.2类本周也挺多，主要是复方降压药，这个共性问题估计已经解决了，大家又开始上报了。此外，继北京万生药业之后正大天晴也申报了复方雷迪帕韦索非布韦片，而继正大天晴之后，江苏恒瑞也申报了茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂，感觉复方药物现在略抢手啊。 重点如下： 1. 吡普环素：本品是北山东亨利医药科技有限责任公司1.1类申报的化药药品，包括吡普环素原料及2个胶囊的受理号。本品曾用编号KBP-7072，主要用于多药耐药的细菌感染，目前其已获FDA批准进行临床试验，而1项I期临床试验正在招募阶段。在国内系首次申报临床进入在审评阶段。 2. BPI-3016：本品是贝达药业股份有限公司1.1类申报的化药药品，包括BPI-3016原料及1个注射液的受理号。本品为长效GLP-1类似物，用于治疗II型糖尿病，首次在国内申报申报。 3. 多替阿巴拉米片：本品是葛兰素史克（中国）投资有限公司申报的进口化药，是该药品首次在国内申报。但是小编查不到关于该药品的任何信息，根据名字猜测应该是一种抗病毒的复方，有知道的小伙伴可以评论。 本周还有个奇葩的药物，即湖南华纳大药厂有限公司1.3类申报上市的新药左奥硝唑及其片剂、分散片和胶囊剂。本品2011年3月进入审评中心，2015年5月已经完成三合一审评，正在进行三合一审核，但是此后，国家局可能说，我不同意你的审评意见，回去重新审吧，于是，现在状态又变回了在审评。不过也不排除CDE系统有问题，且再等等看吧。 在审批 本周共有25个药物进入在审批状态，23个化药，2个预防用生物制品。化药中，1.1类3个，1.6类1个，3.1类5个，3.2类1个，3.3类1个，2个6类，其余为进口。 重点如下： 1. SHR3680：本品为江苏恒瑞医药股份有限公司申报1.1类化药，包括SHR3680原料及2个片剂的受理号。目前推测本品是一种雄激素受体抑制剂，适应症为前列腺癌。2014年2月承办，目前已经审评完毕，获批临床。 2. Ertugliflozin·L-PGA：本品由默沙东进口申报，包括Ertugliflozin·L-PGA的2个片剂的受理号。本品是一种葡萄糖钠协同转运蛋白抑制剂，用于治疗糖尿病，首次在国内获批临床。 在审批的化药见表1. 审批完毕 本周审批完毕的药物有155个，是上周数量的3倍多，其中152个化药，1个预防用生物制品，1个治疗用生物制品。化药中，1个1.1类，45个3.1类，1个3.2类，1个3.4类，96个6类，8个进口。 本周值得注意的是大批6类仿制化药审批完毕，共96个。除兰州大得利生物化学制药有限公司的乳酸左氧氟沙星注射液外，其余均为口服制剂。90%以上的审批完毕的6类仿制口服化药，很可能是备案。其中头孢地尼胶囊涉及受理号16个，氨氯地平阿托伐他汀钙片受理号14个，阿卡波糖片7个，头孢丙烯片7个，头孢丙烯干混悬剂6个，苯磺酸氨氯地平片5个。 重点如下： 1. HS-10234：本品为江苏豪森医药申报的1.1类新药。本品是一种抗病毒核苷类似物，用于抗病毒治疗。 审批完毕的化药本期就不一一列举了，感兴趣的朋友去我们的数据库，办理状态选择“审批完毕”，状态日期选择本周，您也可以自行选择日期，就可以看到全部数据啦。 制证完毕 本周审批完毕的药物共67个，数量为上周的1.5倍左右，全部为化药，51个3.1类，5个6类，11个进口。 本周约20个药品获批临床大多数为3.1类，罗氟司特占据半壁江山啊。 重点如下： 1. Losmapimod：葛兰素史克（中国）投资有限公司申报进口化药，Losmapimod是一种p38促分裂原活化蛋白（MAP）激酶抑制剂，该激酶在心脏发作期间发生的急性炎症中发挥着重要作用，主要用于治疗急性冠状动脉综合征。本品2014年6月受CDE承办，目前已获批临床。 制证完毕的药物见表2。