什么是FDA/欧盟制剂认证药品？

什么是FDA/欧盟制剂认证药品？ 2015-09-20 本文来源于：阿尔法 医药云端信息 作者：阿尔法 美国FDA 认证证书、欧盟CGMP 认证证书及日本JGMP 认证证书，等如同中国的GMP认证，均是生产线认证而不是产品认证。 提高国家综合实力的三大要素即扩大内需、增加出口、人民币全球化。 鉴于FDA 认证、欧盟CGMP 认证及日本JGMP认证的标准较高，诸多省份将其列入高质量层次。但到底什么样的药品才属于真正的FDA/欧盟等制剂认证药品呢？ 需要了解药品的生产工艺，如同头孢菌素及青霉素诸多粉针剂产品其生产工艺均是物理生产过程，仅仅是分装工艺，如同一杯水在保证无菌的条件下分成若干杯等份的水。---- 这就是欧盟产品集中在头孢制剂的原因所在！ 那很显然，无菌粉针剂其通过欧盟及FDA认证并不能提高其制剂品质，其仅能保证最大限度的保留原料本来的品质。 试举例：①通过欧盟生产线认证同一生产企业生产的同一产品是否都能保证是一致性呢？ 上海罗氏制药有限公司生产的注射用头孢曲松钠“罗氏芬”，其即委托国内某药企生产（已过欧盟生产线认证），那试问该企业自己生产的注射用头孢曲松钠品质能与罗氏芬划等号吗？ 答案显然是否定的。 理由：因为头孢制剂仅采用物理状态的无菌分装工艺，其只能保证更好的分装，而不能提高制剂品质。因为“罗氏芬”其原料与受托企业生产自有产品的原料是不同的，其结果的制剂品质当然完全不同。 因此，FDA/欧盟等制剂认证药品不能简单地与原研制药品划分为同一质量层次。 ②通过FDA/欧盟等认证的制剂在发达国家销售是否在发达国家的药品注册呢？ 众所周知，药品注册证是药品销售的基本前提。而目前通过FDA、欧盟等认证的制剂，其在发达国家销售有药品注册证吗？如未有药品注册证，那销售的是药品吗？是以什么样的形式进行销售呢？是否真正进行销售呢？还有出口的品质与内销的品质是否一致呢？ 仅有发达国家的销售说明、认证证书和海关报关单而“未有在发达国家的药品注册证”怎能属于FDA/欧盟等制剂认证药品？ 如果无需在发达国家取得药品注册证，那试问通过FDA/欧盟认证，出口至非洲等落后国家，而在发达国家中转，同样可以满足销售说明、认证证书及海关报关单，那其是欧盟吗？ 更有通过进口欧盟原料，在国内分装一次，然后出口的循环套。如不予以遏制，国内老百姓必将受苦。 答案显然均是否定的。 其他待续。。。。。 综上，FDA/欧盟等制剂认证药品首要要素需在发达国家取得药品注册证，其次通过相应认证，并出口形成良性销售，真正实现出口，以彰显综合实力。在此条件下对FDA/欧盟等制剂认证药品予以加分更为合理。 上述内容供业内人士参考，学习，如有不妥，请提出宝贵建议！