从中国新到全球新！抗肿瘤药“大爆炸”，微芯、百奥泰……创新崛起

一场关于药品研发创新的知识盛宴在2020全国医药经济信息发布会暨米房会年会上亮相，10位重磅科学家开启中国医药研发新征途，中国新药如何迈向全球化？实体瘤靶向药研发进展如何？高端药物制剂产业化的机遇和挑战，疫情后药物如何研发？......这些都得以揭晓。

中国新到全球新，企业应该怎么做？

License in（项目引进）可以将国外好的产品引进来，让公司的研发管线与国际化接轨，这是一个不断优化的系统。对于医药企业如何通过跨境合作参与新药开发，广州领晟医疗科技创始人兼CEO宋燕博士认为，在未来几年，企业想第一时间把最好的产品带到国内，可以考虑几种路径：1、从药物本身的维度考虑哪种路径能最大限度加快注册速度和上市时间；2、企业需要配备接地气的、有丰富注册经验以及与NMPA有较强沟通合作能力的团队，为企业及时解读政策，解决注册路径；3、结合中国市场药政与全球团队联系，了解现阶段产品管线和临床试验进展等都是值得企业思考的问题；4、从药品上市到获得医保支持的时间窗口不断缩短，准入团队要在上市之前充分准备，探讨不同准入模式的可行性。

“大爆炸”的抗肿瘤领域，还能怎么突围？

百奥泰生物制药CEO李胜峰介绍精准医疗时代抗肿瘤药物开发的挑战与策略，他提到，药物在一代一代地改进，精准靶向治疗成为目前最热门的研发方向。精准靶向治疗可针对肿瘤发生、复发的驱动基因变异，开发靶向多靶点或联合给药以抑制多个肿瘤靶点的小分子或大分子药物；此外，精准疫苗（肿瘤个体化的新抗原/标记物治疗性疫苗）也是目前一个热门领域，但很可能只适用于高变异的肿瘤类别。李胜峰透露，目前百奥泰在国内有1个药物（阿达木单抗)获批上市，2个药物提交BLA/NDA，3个药物处于III期临床，14个药物处于临床开发阶段，超过40个药物处于研发阶段。

原料药、高端制剂......创新升级另辟蹊径

后疫情时代，药物研发有新策略

恒诺康医药董事长张健存详解了新冠疫苗及治疗药物的研发进展，以及广谱抗病毒药物的研发策略。在新冠疫苗方面，辉瑞、Moderna的疫苗有效率均超过90%；在新冠治疗药物方面，他介绍了以瑞德西韦为代表的核甘类抑制剂、磷酸氯喹等已上市的抗病毒药物老药新用、免疫调节剂抗炎药物等。纵观近代出现的突发病毒疫情，由RNA病毒引起的最为常见，研发广谱抗RNA病毒聚合酶抑制剂很有必要。遴选潜在广谱抗病毒药并完成药学、PK、安全评估等临床研究，一旦有新的病毒疫情出现，即可用于紧急临床使用。

昆翎医药首席战略官张丹围绕“疫情之后的药物临床开发战略”，分析了在一系列新政及新冠疫情影响下，国内创新药研发的趋势和挑战。首先，ICH打开了中国企业走向世界的大门，ICH利好国际药企在中国做国际多中心药物临床试验，同时加剧了国内市场的竞争，倒逼并激励中国的创新药国际化、走向世界；其次，带量采购+DRGs政策使仿制药向创新药的转型更具挑战性，商业保险有待进一步提高，目前只有一个中国的新药（泽布替尼）作为成药进入ICH国家/地区；最后，对于如何应对ICH环境下中国医药行业的变革，他表示，创新药企要想长期健康稳定地发展，全球化是必然选择。