中国替尼类药物市场数据和销售趋势

中国替尼类药物市场数据和销售趋势 编辑说：目前涉及已上市的替尼类进口企业有7家，分别是诺华的伊马替尼和尼洛替尼;阿斯利康的吉非替尼;拜耳的索拉非尼;罗氏的厄洛替尼;辉瑞的舒尼替尼、克唑替尼和阿昔替尼;百时美施贵宝的达沙替尼;葛兰素史克的拉帕替尼。 本文来源于：医药经济报 近10多年来，替尼类药物一直是药物研发的热点，目前这类药物在肿瘤领域有着重要作用。替尼类抗肿瘤药物是一类新型生物靶向治疗肿瘤药物，目前在我国市场上常见的替尼类产品有伊马替尼、吉非替尼、厄洛替尼、索拉非尼、埃克替尼、舒尼替尼、克唑替尼、尼洛替尼、达沙替尼、拉帕替尼、阿帕替尼11只产品。 01.jpg 近年来，肿瘤药深得市场的青睐，尤其是靶向抗肿瘤药物，跨国药企都纷纷押宝这一领域，而国内的仿制品研发更是步步逼近。 根据IMS Healath公司所提供的数据：2007年，全球七大医药市场的500强药品中，靶向抗肿瘤药物市场份额达200多亿美元，比上一年同期增长了27.05%，远远高出全球抗肿瘤药物市场19.94%的增长率。到2008年，尽管受国际金融危机的影响，在刚性需求和惯性发展的推动下，抗肿瘤药物市场仍表现出强势增长，达到481.89亿美元，同比增长了15.54%。其中，靶向抗肿瘤药物市场以290亿美元的销售额处于遥遥领先的地位，比上一年同期增长了45%。 对此，有市场分析家预测，到2015年，抗肿瘤靶向治疗药物将超过500亿美元，复合年增长率高达11%，并且该领域将有8只以上的新药成长为“重磅炸弹”产品。 据统计，目前我国获批上市的替尼类药物共有12只。进口有10只，国内有4只，国内进口同有2只，国内独家产品2只，替尼类产品已成国内企业必争的品类产品。 近10多年来，替尼类药物一直是药物研发的热点，目前这类药物在肿瘤领域有着重要作用。 替尼类抗肿瘤药物是一类新型生物靶向治疗肿瘤药物，目前在我国市场上常见的替尼类产品有伊马替尼、吉非替尼、厄洛替尼、索拉非尼、埃克替尼、舒尼替尼、克唑替尼、尼洛替尼、达沙替尼、拉帕替尼、阿帕替尼11只产品，2015年4月，辉瑞公司的阿昔替尼片在我国获得进口批件，使国内上市的替尼类品种增至12只。 据CFDA官网数据，目前涉及已上市的替尼类进口企业有7家，分别是诺华的伊马替尼和尼洛替尼;阿斯利康的吉非替尼;拜耳的索拉非尼;罗氏的厄洛替尼;辉瑞的舒尼替尼、克唑替尼和阿昔替尼;百时美施贵宝的达沙替尼;葛兰素史克的拉帕替尼。 截至2015年6月底，国内已有5家本土企业的替尼类产品获准上市：分别是浙江贝达的埃克替尼(2011年);正大天晴和江苏豪森的伊马替尼仿制药(2013年7月)，石药集团欧意药业的伊马替尼(2014年10月);正大天晴的达沙替尼(2013年9月);江苏恒瑞的甲磺酸阿帕替尼(2014年10月)。 值得一提的是，由诺华公司原研的伊马替尼，2001年5月获美国FDA批准上市，2013年世界销售额已近47亿美元的重磅抗肿瘤药。作为全球第一个获得批准的肿瘤发生相关信号传导抑制剂，该品的上市得到了国际医药学界的一致好评，它不仅代表一类作用机制全新的抗肿瘤药物已经由此正式走入临床应用，且其开发过程本身就已预示了一种疾病治疗药物发展的方向，并已成为各期慢性粒细胞性白血病患者的标准首选治疗药物，目前国内已有3家药企的仿制药获准上市。 全球销售领衔 02.jpg 据全球畅销药数据，全球替尼类用药市场规模从7.53亿美元增长到2013年的137.2亿美元，较同比增长23.1%。替尼类药物自上市以来，一直保持较高的增长速度，2002～2013年，其复合增长率为30.2%，11年整体市场增长18.2倍，远远高于全球整体市场增长速度。 2013年，伊马替尼的全球销售额为46.9亿美元、厄洛替尼19.0亿美元、达沙替尼15.5亿美元、尼洛替尼12.7亿美元、舒尼替尼12.0亿美元、索拉非尼10.2亿美元、吉非替尼6.5亿美元、芦可替尼4.0亿美元、拉帕替尼3.2亿美元、阿昔替尼3.2亿美元、克唑替尼2.8亿美元、托法替尼1.1亿美元，值得关注的是芦可替尼、阿昔替尼、克唑替尼、托法替尼4只产品都是2013年新进入市场的替尼类产品。 03.jpg 在全球替尼类用药中，2013年排名前5位的是伊马替尼、厄洛替尼、达沙替尼、尼洛替尼、舒尼替尼，以上都是过10亿美元以上的产品，其中伊马替尼销售已接近50亿元美元，2013年增长较快的产是达沙替尼，较同期增长33.9%;尼洛替尼较同期增长26.9%。 国内申报火爆 04.jpg 据国内22个城市样本医院数据，国内替尼类用药市场规模从2005年的5339万元增长到2014年的14.9亿元，2014年较同比增长38.2%，国内替尼类药物自上市以来，也一直保持较高的增长速度。2005～2014年，其复合增长率高达44.7%，9年整体市场增长27.8倍，远远高于国内整体市场增长速度。 在国内替尼类用药中，2014年排名前5位的是伊马替尼、吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、舒尼替尼，以上都过亿元以上的产品，其中伊马替尼销售已超过5亿元，较同期增长16.5%，排名由2013年第67位升至2014年第64位。另外，吉非替尼为3.2亿元、厄洛替尼2.0亿元、索拉非尼1.7亿元、埃克替尼1.5亿元、舒尼替尼5797万元、克唑替尼2212万元、尼洛替尼1851万元、达沙替尼891万元、拉帕替尼12万元，值得关注的是克唑替尼、拉帕替尼2只产品分别是2013年、2014年新进入市场的替尼类产品。 05.jpg 2014年增长较快的产品是埃克替尼、达沙替尼，较同期翻番还高，增长速度备受瞩目，这主要来自国内企业的贡献。 替尼类药物是近年抗肿瘤领域的热点，全球新药研发和国内仿制药开发纷纷瞄准了这一领域，其市场前景被广泛看好，替尼市场已经火爆起来。但是在国内，由于在研和申报产品数量暴增，也引发对未来该 领域具体品种发展的担忧，未来产品能否继续有较好的表现，一方面取决于不同替尼药物的临床优越性;另一方面，企业的市场策略、定位和推广能力将会对具体品种的市场发展有决定性作用。 替尼类药物的不断发展，未来也将会不断抢占其他原有抗肿瘤药物的市场份额，但是随着替尼类产品的更新换代，同类之间也必然会产生竞争。如果产品之间的差异性不够，相似度过高，那么批准上市的契机，以及企业产品的推广能力将会决定市场销量的走势。 相关>>>替尼的身影 ■徐轩 伊马替尼 伊马替尼由诺华公司开发，是全球第一个上市的酪氨酸激酶抑制剂，主要抑制BCR ABL。 2001年5月经优先审评通道获FDA批准上市，用于治疗费城染色体阳性(Ph+)的慢性粒细胞白血病(CML)患者;2002年4月在我国进口上市，商品名为“格列卫”。国内已批准正大天晴、江苏豪森、石药集团欧意3家企业上市。 目前伊马替尼在美国共获批了10个适应征，是很多肿瘤疾病的一线用药。而该药的缺点是靶点单一，易产生耐药性。而正是因其适应征广且易耐药，才使得后续研发的大部分替尼类药物都要在伊马替尼耐药或不耐受的基础上才可以使用。 吉非替尼 吉非替尼由阿斯利康公司开发，是一种表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，同时也是第一个EGFR抑制剂，用于治疗既往接受过化疗(主要是铂类和多西他赛)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 2003年5月，吉非替尼经优先审评通道获FDA批准上市。2004年12月由阿斯利康在我国进口上市，商品名为“易瑞沙”。 厄洛替尼 厄洛替尼由OSI Pharmaceuticals Inc开发，也是一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂。 2004年11月经优先审评通道获FDA批准上市，目前在美国有4个适应征：外显子19缺失或外显子21(L858R)替代突变的NSCLC患者的一线治疗;接受了4个周期以铂类药物为主的一线化疗药物后无进展的局部晚期或转移性NSCLC患者的维持治疗;既往接受至少一次化疗失败的局部晚期或转移性NSCLC患者;与吉西他滨联合用于局部晚期，不可切除或转移性胰腺癌的一线治疗。 2006年4月，罗氏公司的品牌药“特罗凯”在我国上市。 舒尼替尼 舒尼替尼由辉瑞公司开发，是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，同时也是目前已知的作用靶点最多的靶向抗肿瘤药物之一，具有广谱的抗肿瘤活性。 2006年1月，舒尼替尼经优先审评通道获FDA批准上市，用于治疗不能耐受伊马替尼或伊马替尼治疗出现进展的转移性胃肠道间质瘤、晚期肾细胞癌，以及进展性高分化型且无法手术切除的局部晚期或转移性胰腺神经内分泌肿瘤患者。 2007年10月该药由辉瑞公司引入我国，商品名为“索坦”。 索拉非尼 索拉非尼是德国拜耳和ONYX制药公司共同研制的一种酪氨酸激酶抑制剂多靶点生物靶向药，能同时抑制多种存在于细胞内和细胞表面的激酶，具有双重抗肿瘤效应。 2005年，索拉非尼获FDA批准上市，用于晚期肾细胞癌的治疗。目前，索拉非尼已扩大适用于肺癌、肝癌或其他实体癌的治疗，显示出了广泛的抗肿瘤活性。2006年11月，该药由拜耳公司在我国进口上市，商品名为“多吉美”。 达沙替尼 达沙替尼由百时美施贵宝公司开发，该药对BCR-ABL、SRC激酶家族、c-KIT、EPHA2以及PDGFR β均有抑制作用，获得FDA的孤儿药待遇。 2006年6月，达沙替尼经过FDA优先审评通道批准上市，用于治疗新诊断的慢性期、Ph+的成人CML患者;慢性期、加速期、骨髓或淋巴危象期、Ph+且对包括伊马替尼在内的既往治疗耐药或不耐受的成人CML患者;对既往治疗耐药或不耐受且Ph+的成人急性淋巴细胞白血病(CLL)患者。 尼洛替尼 尼洛替尼由诺华公司开发，是一种BCR ABL酪氨酸激酶抑制剂。该药被FDA授予“孤儿药”称号。 2007年10月获FDA批准上市，用于治疗新诊断的慢性期、Ph+的成人CML患者，以及慢性期和加速期、Ph+且对包括伊马替尼在内的既往治疗耐药或不耐受的成人CML患者。2009年7月由诺华公司在我国进口上市，商品名为“达希纳”。 埃克替尼 埃克替尼是一种高效特异性的EGFR酪氨酸激酶抑制剂，由我国浙江贝达药业开发，用于治疗局部晚期或转移性NSCLC患者。2011年在我国上市，商品名为“凯美纳”。 克唑替尼 克唑替尼由辉瑞公司开发，能抑制多种受体酪氨酸激酶，包括间变性淋巴瘤激酶(ALK)、c-Met、肝细胞生长因子受体(HGFR)、ROS1(c-ros)以及RON，被FDA定为孤儿药。 2011年8月经过FDA优先审评通道批准上市，用于治疗ALK阳性转移性NSCLC。2013年1月该药由辉瑞公司在我国进口上市，商品名为“赛可瑞”。 阿帕替尼 阿帕替尼该药由我国恒瑞制药开发，是一种血管内皮生长因子受体(VEGFR)-2酪氨酸激酶抑制剂。 2014年获CFDA批准，商品名为“艾坦”，用于治疗既往至少接受过两种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。 阿昔替尼 阿昔替尼由辉瑞公司开发，能抑制VEGFR-1、VEGFR-2以及VEGFR-3这3种受体酪氨酸激酶。 2012年1月该药获FDA批准上市，用于治疗既往接受一种系统治疗失败的晚期肾细胞癌患者。2015年4月辉瑞公司的阿昔替尼获准在我国进口上市，商品名为“英立达”。 2011年9月由百时美施贵宝公司引入我国，商品名为“施达赛”。国内已批准正大天晴的产品为首只仿制药上市。 拉帕替尼 拉帕替尼该药由葛兰素史克公司开发，是EGFR和人类表皮生长因子受体2(HER2)的双重抑制剂。2007年3月，拉帕替尼经优先审评通道获FDA批准上市，主要与卡培他滨联用治疗HER2过表达，且既往接受一种蒽环类、一种紫杉烷和曲妥珠单抗的晚期或转移性乳腺癌患者;或与来曲唑联用治疗雌激素受体阳性、HER2过表达，且适合激素治疗的绝经后转移性乳腺癌患者。 2013年1月由葛兰素史克公司在我国进口上市，商品名为“泰立沙”。