【原创】剖析药品招标术语“原研制药品”

【原创】剖析药品招标术语“原研制药品” 2015-08-21 本文来源于：金城道勃法制药 8月18日，四川省卫生计生委将《2015年四川省公立医院药品集中分类采购实施方案》予以公布，向社会公开征求意见。公布后诸多媒体均给予了很高的评价，当未有相关媒体写道，如何从《实施方案》中提升在医药市场中的核心竞争力，剖析招标术语。 鉴于：①2015年7月11日国家食品药品监督管理总局毕井泉局长建立“良药走遍天下，劣药寸步难行”的社会环境的演讲，鼓励按照与原研药疗效一致性的原则申报新的仿制药，要促使企业制造好药，制造质量优良的药品，需要先进的制药技术和工艺，需要晶型最佳的原料。 ②2015年8月18日上午，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈（19日，国务院任命吴浈兼任国家卫生和计划生育委员会副主任），关于“低价格就没有好药”的讲话。提高药品核心内在质量，实现从“有药用→用的起药→有好药用→只用好药”的转变，一同学习代表先进水平的“原研制药品”招标术语，并剖析与其他省市的差别。《2015年四川省公立医院药品集中分类采购实施方案》中指出原研制药品指过保护期化合物专利药品（包括其中某一成分过保护期化合物专利的复方制剂、原研专利授权联合生产药品）证明材料。 ①提供投标药品属于过保护期化合物专利药品的情况说明。 ②提供原发明国/地区的化合物专利证书的证明材料。 ③提供国家质量一致性评价参照药品的证明材料或国家发改委原公布的研药品文件（两类材料任提供一类即可）。 ④原研专利授权联合生产药品还需提供原研厂家授权联合生产的证明本. 本细则系国家发改委取消药品定价后首次提出“原研制药品”的规范化名词解释，诸如提供原研专利授权联合生产药品还需提供原研厂家授权联合生产的证明；参阅前不久诸多省份针对原研制药品的名词解释，均仅以原国家发改委定价文件中标示的“原研制药品”为原研，从而否定了原药品价格三级定价（国家发改委定价目录、省管定价目录以及市场调节价定价目录）中诸多原研制身份产品。为此，在医改的大潮流中，率先予以规范名词术语，作为医药人首先赞一个！仅此学习下原研制药品的名词历史沿革：原研制药品的名词来源：（急）计价格[2000]2142号《国家计委关于印发药品政府定价办法的通知》第六条规定：区别GMP和非GMP药品、原研制与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。其中，剂型规格相同的同一种药品，GMP药品比非GMP药品，针剂差价率不超过40%，其它剂型差价率不超过30%；已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其它剂型差价率不超过30%。文件中指出原研制药品是已过发明国专利保护期的药品。药学专家、全国合理用药监测办公室孙忠实教授从药学角度分析指出按管理类别讲，药品批准上市有3类：原研药、仿制药和Me-too药（又叫派生药），这在世界范围内都一样。原研药是原创药，又叫新药、商品名药、专利药。通常只允许原研药有商品名。原研商品名也将是原研制合作生产的判定依据。学习名词解释后，一同回顾国家发改委未取消药品定价时代特别是通过原研专利授权联合生产取得的认定为原研制药品的案例文件 ① 同品种通过联合生产多个原研制药品（仅举例）发改价格[2004]881号《国家发展改革委关于降低24种抗感染类药品零售价格的通知》 发改办价格（2012）4134号国家发展改革委关于调整呼吸解热镇痛和专科特殊用药等药品价格及有关问题的通知》 注：“美士灵”即为日本明治原研制商品名。等等...... ② 授权合作生产（含商品名授权）的原研制药品 a.发改办价格〔2009〕2760号国家发展改革委办公厅关于部分药品价格执行问题的通知第四条：丹东医创药业有限责任公司生产的注射用奥扎格雷钠，在与日本小野药品工业株式会社协议期内，暂按原研制药品定价，具体价格由各地制定。 b.发改办价格（2012）4134号国家发展改革委关于调整呼吸解热镇痛和专科特殊用药等药品价格及有关问题的通知》 通过上述案例学习，结合国家发展和改革文员会的文件由来，作为医药人首先需明白原研药是原创药，又叫新药、商品名药、专利药，通常只允许原研药有商品名；为保证原创新药的产业化，原研制药品应指过保护期化合物专利药品（包括其中某一成分过保护期化合物专利的复方制剂、原研专利授权联合生产药品）证明材料，含原研制商品名冠名授权等。针对原研制药品名词解释，如有不妥之处，请大家提供宝贵建议，并予以一定的物质奖励！以使本平台能成为各医药人专业的核心内参平台！谢谢！本内容含有著作权，其余媒介未经本公众号许可，不得转载，各医药人如认为有价值，请予以关注收藏！