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2021-08-19

重装升级!2021版国版重点监控用药目录即将来袭?!

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近日,10号茶馆接获独家消息,国家有关部门近期给各省发了辅助用药目录调整的征求意见稿,主要内容核心如下:


  • 目录调整频率:动态调整,2年1次。

  • 纳入目录范围:依据药品价格用量,重点锁定用量大、金额高、临床易滥用、临床辅助类药品。

  • 目录数量:30+左右。

  • 调整流程:医疗机构依据现有用药上报,省级汇总上报。


国家与地区政策频出

加速目录“腾笼换鸟”


2019年7月1日,卫健委医政医管局印发了第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知,据统计,第一批有20个药品进入国家重点监控合理用药药品目录。据统计,国家卫健委此次公布的20个重点监控品种2018年样本医院合计销售数据为176亿。而据公开数据显示,国版重点监控合理用药药品市场规模由2019年的370个亿降至2020年的110个亿左右,降幅高达70%。


无独有偶,2019年8月公布的新版国家医保目录中,将国家医保目录中的重点监控药品全部调出。从调出的品种看,有一些是年销售量比较大的品种,可能会对个别企业生产经营产生影响。但评审意见认为,将此类药品调出目录,有利于为调入更多救命救急的好药腾出空间,也有利于促进行业加快转型升级。


笔者同时梳理了近年来,各地重点监控合理用药的汇总清单,如下:


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来源:各省卫健委官网、易联招采


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数据来源:易联招采;整理:10号茶馆


不难看出,国版目录只起到一个穿针引线的作用,20个品种所起到的作用着实有限,尤其是19版目录出台以后,地方目录基本上以转发、沿用国版目录为主,当然,也有一些省份,目录远远超过20,形成了20+。以省级目录为例,基本上保持在增加2到13个左右品种范围。


自上而下

监控用药愈发趋严


对医疗机构来说,监控用药目前呈现越来越严格的趋势。以西南某地医院为例,2019年就已经发布《临床合理用药管理办法》,要求严格规范辅助用药和重点监控药品管理,并做了非常详细的要求,而且列出了辅助用药和32个重点监控药品及生产厂家详细目录,相关要求总结如下:


辅助用药:单品种每月使用金额不得进入全院药品排名前100位,否则,该品种暂停使用一个月。


重点监控用药:质子泵抑制剂和抗菌药物不得进入前50名,其他不得进入前100名,对使用金额进入前100位的重点监控药品,统计各品规开具金额排名前5位的科室及前10位的医师。


而对于什么是重点监控药品范围,该医院也给出了相关定义:


①列入军地重点监控药品目录的

②军队合理用药检查重点关注的;

③校级及以上军地各种检查中确定为药物不合理使用的;

④地方热点医疗纠纷新闻中涉及的;

⑤无特殊原因使用量异常增长(即月使用量环比增长超过30%的,或年使用量环比增长超过15%)的;

⑥前一季度使用金额排名进入全院药品前100位的中成药;

⑦医院合理用药临床应用管理工作组认为有必要纳入的。


省级层面,去年11月,四川省卫健委和四川省中医药管理局联合制定了《四川省医疗机构合理用药评估工作方案》对医疗机构合理用药进行考核。


四川省医疗机构合理用药评估指标体系(试行)


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这样的场景对于许多药企将是十分搞笑+分裂的:之前是拼了命地想进各省各类的增补目录(基药、医保、采购),现在做大做强了,又得拼了命地避免进入各省各类的限制使用目录。


侥幸未入围产品

企业又该如何自处?


那么,对于没有进入省级+医院目录的药品,是否意味着可以放心大胆的上量了?


答案又是否定的:通知要求,对尚未纳入目录管理的药品,做好常规临床使用监测工作,发现使用量异常增长、无指征、超剂量使用等问题,要加强预警并查找原因。对存在违法违规行为的人员要严肃处理。嗯,此恨绵绵无绝期,只因未到伤心时,就像上面谈及的相关医院要求一样,现在来看,已经不是个例,而是成为普遍现象了。


长远来看,如果药品进入不同层级的“合理使用目录”。一方面,在医保局主动的招标采购环节,会受到冲击(强制降幅、目录替代、限制采购比例);另一方面,在医保支付环节,同样会被重点照顾(降低医保支付比例、医保目录调整使用适用症等)。招标强行降价、医保动态调整、支付比例降低等等组合拳的打出,将极大的重创相关药品。


2020年8月3日,武汉市药械集中带量采购服务平台就发布了一则关于《武汉市重点监控合理用药议价药品目录》及《重点监控合理用药药品议价实施细节》的通知,大体意思对包括众多心脑血管疾病,以及高血压等高发病、常见病用药进行降价。


值得注意的是,此次关于品种议价专家组议定本次最高限价(有效报价)为本企业品种省级挂网最低价的0.7倍,高于最高限价的报价无效。本次采购周期为一年,采购周期满一年后,若未进行新的议价仍按照原方案继续执行。采购周期内,入围品种与其他地区该品种价格差异较大的,经专家组论证,可适时邀请企业再次议价。对于未入围品种,不会再像省级带量采购那样给予一定存量,直接就暂停湖北省挂网,医疗机构不得进行采购,却因临床需要的可申请单次备案采购。


总结与启示


总之,重点监控目录给我们的启示就是:


免疫增强类化学制剂、除激素类制剂、特定营养缺乏下支持治疗外的,所有人体自然存在的成分及其衍生物类化学制剂、中成药注射剂很危险,尤其是用量大、销量上升明显、金额高的品种。


随着19版国版监控目录的更新以及医保目录的调整,再加之地方招标采购的轮番冲击,同类暂未进入国家监控目录的药品要小心,尤其是已经纳入地方目录法眼的品种,更是要千万小心谨慎。


一旦进入相关目录,相当于直接就被送到断头台。医保限制或直接出局,地方不带量直接降价,而且搞不好连弄一丁点存量都很困难。因此,上述品种,不能为了每年20%+的增长,而蒙眼狂奔,可能一不小心,就直接跑出赛道PASS出局。


对药企来说要做的是,要持之以恒地加强产品价值研究,加强循证方面的探索,进一步提高药品本身的有效性、经济性、安全性,打铁只有自身硬,方能不怕风吹浪打,才能从容应对市场挑战。



责任编辑:三七


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