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QA经理

2022-12-01 09:40:05

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1、熟悉GMP及国内外药品行业相关法规、指导原则,并有深刻的理解和运用; 2、 5年以上大型MAH相关质量管理工作经验,至少2年以上团队管理经验;


  • 岗位职责:

1、根据GMP及相关法律法规、指导原则,建立及完善MAH质量管理体系文件及操作规程,并监督执行和持续改进,确保文件体系、工作流程满足规范要求;

2、根据***法定标准、行业标准及产品特性,制定物料、中间品、成品等质量内控标准,确保上市产品质量稳定合格;

3、组织完成MAH体系自检及委托生产的定期审计,配合完成药监部门GMP符合性检查、产品抽验等工作;

4、组织开展委托产品的质量监控及信息沟通工作,及时发现和解决产品相关的质量问题;

5、管理委托产品质量协议、偏差、变更、OOS、CAPA,参与调查、分析评估及制定执行措施,并监督落实;

6、组织质量投诉、不良反应、退货及召回的相关调查,跟踪处理进度,完成调查报告;

7、配合及参与产品开发、工艺验证及技术转移过程中的关键活动,组织共线生产等风险管理活动;

8、管理供应商,参与供应商选择、资质审核、现场审计等活动,建立及动态维护供应商质量档案;


  • 任职要求:

1、熟悉GMP及国内外药品行业相关法规、指导原则,并有深刻的理解和运用;

2、 5年以上大型MAH相关质量管理工作经验,至少2年以上团队管理经验;

3、 至少熟悉口服固体制剂工艺、标准及相关规范要求。

作者: 广州泉能药业有限公司
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1、熟悉GMP及国内外药品行业相关法规、指导原则,并有深刻的理解和运用; 2、 5年以上大型MAH相关质量管理工作经验,至少2年以上团队管理经验;
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