QA经理

• 岗位职责：
  

1、根据GMP及相关法律法规、指导原则，建立及完善MAH质量管理体系文件及操作规程，并监督执行和持续改进，确保文件体系、工作流程满足规范要求；

2、根据国家法定标准、行业标准及产品特性，制定物料、中间品、成品等质量内控标准，确保上市产品质量稳定合格；

3、组织完成MAH体系自检及委托生产的定期审计，配合完成药监部门GMP符合性检查、产品抽验等工作；

4、组织开展委托产品的质量监控及信息沟通工作，及时发现和解决产品相关的质量问题；

5、管理委托产品质量协议、偏差、变更、OOS、CAPA，参与调查、分析评估及制定执行措施，并监督落实；

6、组织质量投诉、不良反应、退货及召回的相关调查，跟踪处理进度，完成调查报告；

7、配合及参与产品开发、工艺验证及技术转移过程中的关键活动，组织共线生产等风险管理活动；

8、管理供应商，参与供应商选择、资质审核、现场审计等活动，建立及动态维护供应商质量档案；

• 任职要求：
  

1、熟悉GMP及国内外药品行业相关法规、指导原则，并有深刻的理解和运用；

2、 5年以上大型MAH相关质量管理工作经验，至少2年以上团队管理经验；

3、 至少熟悉口服固体制剂工艺、标准及相关规范要求。