项目经理

• 岗位职责：
  

1、根据公司立项要求，协助完成立项调研中技术可行性评估；

2、根据项目开发需求，协助公司寻找确认相应的CRO公司；

3、协助公司与CRO签定委托开发协议，并与CRO沟通确认研究方案与实施计划，跟进CRO研究并确保研究结果符合要求；

4、对CRO研制现场进行核查确认，并对研究资料进行审核收集归档；协助公司寻找相应的CMO公司并签定相关协议；

5、协助相关部门对CMO进行审计，并跟进相关生产与检验匹配性问题整改；

6、组织协调CRO或CMO进行样品抽检、现场核查、发补研究等相关工作；

7、根据项目整体研究目标，制定技术转移计划，并按计划协调/组织CRO、CMO实施；

8、审核确认项目注册申报资料，协助项目注册申报；按注册申报要求收集归档技术转移过程中相关文件；

9、按拟定的转移方案，协助完成中试放大、标准转移、工艺验证等工作；

10、协助制定、审核技术转移过程中如工艺规程、批记录等相关文件；

• 任职要求：
  

1、具有5年以上（口服固体）制剂开发经验，2年以上部门主管（经理）任职经验；

2、熟悉药物研发流程，熟悉国内外药品研发相关法规及指导原则；

3、具有项目技术转移经验，熟悉中试、验证等处方工艺放大研究；

4、具有2个以上项目（制剂）申报资料撰写经验，1个以上项目现场核查经验；

5、以上条件具备者，且有药品项目管理经验者优先。