2022-12-01 09:39:41
浏览:
1、根据公司立项要求,协助完成立项调研中技术可行性评估;
2、根据项目开发需求,协助公司寻找确认相应的CRO公司;
3、协助公司与CRO签定委托开发协议,并与CRO沟通确认研究方案与实施计划,跟进CRO研究并确保研究结果符合要求;
4、对CRO研制现场进行核查确认,并对研究资料进行审核收集归档;协助公司寻找相应的CMO公司并签定相关协议;
5、协助相关部门对CMO进行审计,并跟进相关生产与检验匹配性问题整改;
6、组织协调CRO或CMO进行样品抽检、现场核查、发补研究等相关工作;
7、根据项目整体研究目标,制定技术转移计划,并按计划协调/组织CRO、CMO实施;
8、审核确认项目注册申报资料,协助项目注册申报;按注册申报要求收集归档技术转移过程中相关文件;
9、按拟定的转移方案,协助完成中试放大、标准转移、工艺验证等工作;
10、协助制定、审核技术转移过程中如工艺规程、批记录等相关文件;
1、具有5年以上(口服固体)制剂开发经验,2年以上部门主管(经理)任职经验;
2、熟悉药物研发流程,熟悉国内外药品研发相关法规及指导原则;
3、具有项目技术转移经验,熟悉中试、验证等处方工艺放大研究;
4、具有2个以上项目(制剂)申报资料撰写经验,1个以上项目现场核查经验;
5、以上条件具备者,且有药品项目管理经验者优先。